1、生産工藝
(1)“擠吹”(extrusion-blowmoulding),又稱中空擠出吹塑。
擠出機連續擠出空心管,用剪刀(人工)或切割裝置(自動)切成小段後移到擠吹模具內吹制成型。
優點:設備簡單、投資小,成本價格低。
缺點:瓶口不平,密封很差。原料通常選用LDPE,阻透性能遠低于HDPE/PP,裝藥保質貯存期短。
(2)二步法“注-吹”(twostepsinjection-blowmoulding)。
“注射、吹塑”由獨立的兩台機器分開進行,俗稱“二步法”。
一步:由一台普通注塑機注射成型管坯,管坯的瓶頭部分(瓶口、螺紋)已經成型;
二步:人工將管坯放在蜂窩狀加熱器或自動循環加熱傳送帶上加熱調溫,然後移到吹瓶機用壓縮空氣吹制成型。
優點:設備較簡單,投資較少。瓶口較平整,密封良好。品種開發快,模具費用較低,成本價格中、低。
缺點:注射管坯與吹塑成型分步進行,易傳遞汙染,菌檢難確保,産品同一性差,不太適應大批量生産。
(3)一步法“注-吹”(onestepinjection-blowmoulding)。
“注射、吹塑”在同一台機器上完成。
不同機種又分爲三工位和二工位“注-吹”。
工位“注-吹”制瓶機三個工位以120°角成等邊三角形分布,一工位爲注射成型工位,二工位爲吹塑成型工位,第三工位爲脫瓶工位。
三個工位可同時運行,生産效率高,周期短,而且可與傳送帶連接自動計數包裝,真正實現藥用塑料瓶生産全過程中與人手“無接觸”,確保産品衛生潔淨。
二工位“注-吹”塑料機二工位可上、下或前後排列。
一工位爲注射成型工位,二工位爲吹塑成型工位。由于少一個專用脫瓶及冷卻工位,所以較難實現全自動計數包裝(一般爲散裝人工計數)。另外,生産周期較長,生産效率低于三工位。
優點:
1.自動化程度高,生産能力高。瓶口平整度高,密封好。選用HDPE/PP原料,瓶壁均勻,阻透性能優良,裝藥保質貯存期長。目前,國內標准化藥包企業基本上都采用一步法“注吹”工藝設備,其中以“三工位”結構爲主。
缺點:
設備投資較大,模具複雜,系統配置要求較高。不太適應小品種、小批量生産。但大批量生産可獲得高品質低成本,經濟效益好。
2.常用塑料原料
固體藥物包裝宜選用HDPE/PP、一步法“注-吹”工藝生産的聚烯烴塑料容器;液體藥物灌裝宜選用。
PET/PP“注-拉-吹”工藝生産的塑料容器。
著色劑與加工助劑
藥瓶著色劑通常選用二氧化钛tio2(銳钛型或金紅石型),其中tio2含量≥98%wt,添加量1.0~1.5%wt。常用加工助劑有潤滑劑硬脂酸鋅,聚乙烯蠟。均爲白色粉末,添加量0.1~1%wt。
近年来,为满足gmp及十万级净化要求,一般将tio2、硬脂酸锌、聚乙烯蜡与LDPE(高m·i)混合在一起制作成浓缩母粒,可大大降低生产过程中粉尘污染。典型的tio2色母配方组成如下:tio2 60%、硬脂酸锌8%、聚乙烯蜡10%、LDPE22%。
對于固體藥物包裝HDPE、PP是比較合適的材料,具有優良的抗水蒸氣滲透性能,可以有效防止藥品吸潮變質。但對于易氧化變質的藥物應慎用。LDPE阻氧性能差,不宜生産藥用塑料瓶,更不能灌裝貯存期較長的藥物。
PET對水和氧氣均有優良的阻透性,且外觀透明,是灌裝液體藥物(糖漿、口服液類)的理想選擇。