藥品是一種特殊的商品,作爲直接接觸藥品的包裝材料(或容器)須能夠讓藥品的安全性、療效性,保藥品的質量穩定,同時又能滿足病人用藥的方便性需求。
當前,塑料是各個行業的主要包裝材料之一,塑料應用于藥品包裝的曆史雖然還不太長,但已經占據了很大是市場。塑料擁有許多優點,包括重量輕、不易破碎、使用方便、對氣體具有阻隔作用、不同塑料以及塑料與其它材料易于複合、成型工藝成熟等等,這決定了塑料已經並將更大地在藥用包裝方面起到重要的作用。
药用塑料瓶和所包装的药品之间的适应性是药品制造者在选择包装材料时须解决的一个问题。光、热、湿度、微生物、氧和机械撞击等都可能对药品质量带来不利影响,包装的目的是在一 定强度上防御以上外因对药品质量的影响和损坏。
目前,固体口服制剂多用瓶(多数为塑料瓶)、泡罩包装、条型包装等包装形式。对于塑料瓶而言,除了选材外须要有一 定的厚度和厚度均匀度,瓶口密封性优良。对泡罩包装而言成 型硬片一 定要有一 定厚度。如果PVC硬片达不到阻温要求可改用PET硬片或PVC/PVDC复合硬片。泡罩包装的另一层是药品包装用铝箔,所使用的原箔质量要好,一般认为厚度在0.025mm以上才是无针孔的。条型包装所用的各种复合膜在选材上更要根据药品的特点认真挑选。液体口服液的包装目前仍以玻璃瓶和塑料瓶为主。口服液塑料瓶一般由PP或PET制成,能提供足够的机械强度,避免机械损伤,并能提供一 定的气体阻隔性和对微生物的阻隔性。其中尤以PET瓶好一些,瓶中包装的糖浆类口服液的香味不会透过瓶壁而减失。
遷移是藥品包裝材料所牽涉到的另一個問題。這種遷移往往是雙向遷移。從塑料向被包裝藥品可能的遷移,有單體、增塑劑等各種功能性添加劑、殘留溶劑等等。制劑向塑料的遷移可能造成香味缺損、防腐劑減失而影響穩定性,藥品有效成份的遷移造成含量下降等等。爲了保藥品包裝材料及容器的安全性,國內外都制定了質量標准。藥典裏也有不少規定,不但對氣體透過性、密封性作了規定外,還對可能遷移的對身體有毒害的物質加以限制。如重金屬,水溶性、醇溶性、酯溶性溶出物的量以及塑料的異常毒性等。