廠家說明固體藥用塑料瓶的技術要求。 固体药用塑料瓶的技术要求主要有物理性能、和化学性能2大类,10项组成。其中有外观、材料鉴别、密封性、震荡实验、水蒸气渗透、乙醛、炽灼残渣、溶出物试验、微生物限度、异常毒性。我们将针对小项的检测方法经行分析。
固體藥用塑料瓶的技術要求主要有以下幾點:
1、乙醛其要求同液體制劑藥用聚酯瓶
2、熾灼殘渣取本品2.0g,根據《中國藥典》二部附錄“熾灼殘渣檢查法”進行檢查,遺留殘渣不得過0.1%,含遮光劑的瓶熾灼殘渣不得過3%。
3、溶出物試驗制備出溶出物試液,再進行重金屬、易氧化物和不揮發物的檢查
4、微生物限度取活幹試驗瓶,加入1/3標示容量的氯化鈉注射液,將蓋旋緊,振搖1min,對提取液進行薄膜過濾,依照《中國藥典》二部附錄“微生物限度檢查法”進行測定。喜劇書每瓶不得過1000個,黴菌、酵母菌數每瓶不得過100個,大腸杆菌每瓶不得檢出。10、異常毒性將試瓶用水清洗幹淨,幹燥後,將試驗瓶,剪碎,加入氯化鈉注射液,110度濕熱去菌30min後取出,冷卻備用。
5、外觀質量應具有均勻色澤,無明顯色差,瓶表面應光潔,平整,無變形和明顯的擦痕。無砂眼、油汙、氣泡。瓶口應平整、光滑。
6、鉴别 主要通过红外光谱和密度的测定对材料进行定性
7、密封性去瓶適量,分別在試驗瓶內裝入適量玻璃珠,旋緊瓶蓋(帶有螺旋蓋的試瓶,用測力扳手將瓶與蓋旋緊),置入帶抽氣裝置的容器中,用水浸泡,抽真控至27kPa,維持2min,瓶內無進水或冒泡現象。
8、密封性每個試驗瓶裝入酸性水位標示劑,旋緊瓶蓋後用溴酚藍試紙(將濾紙稀釋5倍的溴酚藍試液,浸透後取出幹燥)緊包瓶頸,至振蕩器振蕩30min後,溴酚藍試紙不變色。
9、水蒸氣滲透試驗瓶內加入無水氯化鈣幹燥劑,在溫度爲25度、相對濕度爲95%條件下放置72H,根據放置前後的質量變化,測量水蒸氣滲透量,不過100mg/(24h.L)