藥用塑料瓶是吹塑加工成型的塑料瓶,用來包裝藥品,藥液,溶劑,化學試劑的塑料容器。
药用塑料瓶一般采用PE、PP、PET等材质,具有不易破损、密封性能好、防潮、卫生,符合药品包装的特殊要求等优点,可不经清洗、烘干既可直接用于药品包装,是一种优良的药用包装容器,广泛用于口服固体药品(如片剂、胶囊剂、颗粒 剂等)和口服液体药品(如糖浆剂、酊水剂等)的包装,与其他塑料中空包装容器相比药用塑料瓶有许多特殊的地方。
藥用塑料瓶簡介
1、容量:因藥品包裝和用藥的特殊性,從幾毫升到1000毫升左右,形狀大多爲圓形,也有方形、橢圓形等形狀。
2、爲確保藥品在有效期內不受潮、不變質,藥用塑料瓶應具有很好的密封性和阻透性,能防止光、熱、水蒸汽、氧氣等對藥品的影響。
3、瓶的内壁与药品直接接触,制瓶材料 符合药品包装的要求,以确保药品的安全性。
4、口服固體和液體藥用塑料瓶屬一類包材。不經清洗和殺毒即可用于藥品包裝,因此,對微生物限度有較高要求,生産環境和生産過程應符合相關法規的要求。
5、药用塑料瓶的形状、尺寸、结构等应适应制药企业各型灌装机装药的要求,适应高速自动灌装机的要求。 2002年前药用塑料瓶生产技术还不够规范。除医药管理局于1991年发布了固体药用聚烯烃塑料瓶医药行业标准外,药用塑料瓶的生产企业大多采用各自的企业标准或地方标准进行生产。
2002年药品监督管 理局发布口服液体药用塑料瓶及口服固体药 用塑料瓶的药品包装容器标准(试行),自2002年l2月1日起试行,分别是 YBB00082002《口服液体药用聚丙烯瓶》、 YBB00092002《口服液体药用高密度聚乙烯 瓶》、YBB00102002《口服液体药用聚酯瓶》、 YBB00112002《口服固体药用聚丙烯瓶》、 YBB00122002《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》、YBB00262002《口服固体药用聚酯瓶》。
2015年l2月1日起实施,分别是 YBB00082002-2015《口服液体药用聚丙烯瓶》、 YBB00092002-2015《口服液体药用高密度聚乙烯 瓶》、YBB00102002-2015《口服液体药用聚酯瓶》、 YBB00112002-2015《口服固体药用聚丙烯瓶》、 YBB00122002-2015《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》、YBB00262002-2015《口服固体药用聚酯瓶》。
除以上標准生産廠家遵守外.對于客戶的一些具體要求,尤其是客戶不同灌裝設備對塑料瓶的要求也是不得不考慮的,綜合上述標准及要求對藥用塑料瓶的技術要求簡述于下:
1、藥用塑料瓶的外觀質量:口服固體藥用瓶一般爲白色。
口服液體藥用瓶一般爲茶色或透明,也可按客戶要求生産其他色澤的産品,色澤應均勻一致,無明顯色差,表面應光潔,平整,不允許有明顯變形和擦痕,不許有砂眼、油汙、氣泡,瓶口應平整光滑。
2、鉴别(1)红外光谱:产品使用材料的红外光谱 应与对照图谱一致。 (2)密度: 药用塑料瓶的密度为: 口服固体和液体高密度聚乙烯瓶应为 0.935~0.965(g/cm³) 口服固体和液体聚丙烯瓶应为0.900~0.915(g/cm³) 口服固体和液体聚酯瓶应为1.31~1.38(g/cm³)
3、密封性:抽真空至27KPa,维持2分钟, 瓶内不得进水或冒泡。
4、水蒸气透过量 按试验条件口服液体药用塑料瓶重量损 失不得过0.2%: 按试验条件口服固体药用塑料瓶水蒸气 渗透量不得过1000mg/24h?L。
5、抗跌性 按试验条件自然跌落至水平刚性光滑表 面,不得破裂,此试验于口服液体药用塑料瓶。
6、震荡试验 此试验于口服固体药用塑料瓶,按试验条件应合格。
7、炽灼残渣 按试验方法(中华人民共和国药典2000 年版二部附录ⅧN)进行试验,遗留残渣不得过0.1%(含遮光剂的瓶炽灼残渣不得过3.0%)。
8、乙醛 照气相色谱法(中华人民共和国药典 2000年版二部附录VE)测定,乙醛不得过千万分之二,此试验限于药用聚酯塑料瓶。
9、溶出物试验 按标准的要求制备溶出物试液,口服液 体药用塑料瓶对溶液澄清度、重金属、PH变化值、紫外吸收度、易氧化物、不挥发物进行 试验,结果应符合标准要求;口服固体药用塑 料瓶只对易氧化物、重金属、不挥发物进行试 验,结果也应符合标准的要求。
1O、脱色试验 着色瓶应按标准要求进行试验,浸泡液 颜色不得涂于空白液。
11、微生物限度 按标准的要求和微生物限度法(中华人民 共和国药典2000年版二部附录ⅪJ1测定,口服液体药用塑料瓶细菌、霉菌、酵母菌每瓶不得过100个,大肠杆菌不得检出;口服固体药用塑料瓶细菌数每瓶不得过1000个,霉菌、酵母菌每瓶不得过100个,大肠杆菌不得检出。
12、异常毒性 按标准和依法(中华人民共和国药典 2000年版二部附录ⅪC)进行试验,应符合规定。 以上项目按标准规定的检验规则进行, 与瓶身配套的瓶盖可根据需要选择不同材料,按标准中的溶出物试验、异常毒笥项目进行试验,并应符合有关项下的规定。项目进行试验,并应符合有关项下的规定。